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微射流均质机在复杂注射剂中的应用

发表时间:2022-04-15 14:11:17   浏览量:44

金纳 微射流均质机在复杂注射剂中的应用

微射流均质机主要应用于

复杂注射剂:乳剂、脂质体、混悬液

口服微米级混悬液

淋巴血管注射纳米混悬液

个人护理品用途脂质纳米粒

石墨烯分散液

疫苗佐剂的分散

纳米材料分散

 

现阶段很多研发项目已经由实验室阶段转到生产阶段,即会面对设备是否可以实现中试到大型量产的转换,而且随着法规的提高生产过程是否能够满足无菌生产至关重要。诺泽流体科技的无菌微射流均质机已成功应用在国内外知名制药企业中,为众多客户提供专业的技术解决方案,得到了一致性的好评。

 

01微射流均质机

微射流均质机是一种用于制备微纳米颗粒分散体系的高压均质分散设备。通过控制液压动力来驱动柱塞作可调速的往复运动,配合进出料单向阀抽吸并加压物料至最高30,000psi的压力,让物料通过特别设计的固定微孔工作喷腔,超高的液体流速形成的高剪切力和撞击力,对通过的物料进行连续的微粒化作用。

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02工作流程

物料流经单向阀后,在高压腔泵里加压,通过微米级的喷嘴,高速撞击在乳化腔上,通过强烈的空穴,碰撞,剪切效应,得到足够小而均一的粒径分布。

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03具体案例

 

Q1 乳剂:丙泊酚

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Q2 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

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Q3 脂微球注射液

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Q4 环孢素乳剂(滴眼液)

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Q5 佐剂:角鲨烯

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通过以上几项金纳微射流均质机在复杂制剂中实际应用,可以看出微射流均质机在各类实验生产中都能达到相应的粒径要求和较小的PDI

 

 

04选型要点

 

 

 

均质压力:

 

均质过程中,能否稳定达到物料所需均质压力,是均质机选型的主要因素。

 

处理流量:

 

设备的处理流量与设备选型、均质压力、物料粘度或浓度等因素有关。

 

温度控制:

 

对于许多温度敏感、温度影响性质的物料而言,设备是否能够实时监控进出料的温度(T1T2),其冷凝管的温控效果能否满足需求,是不可忽略的选型指标。

 

连续工作:

 

在生产型设备的选型上,连续工作能力也是非常重要的选型要素。仅考察处理流量不足以衡量实际产能。

 

均质腔:

 

微射流均质机最核心的部件,其内部固定的几何角度构造对成品起到直接的作用。现基本采用Y”型或“Z”型构造的均质腔。

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使用Y”型均质腔,物料流体在加速过程中被分为两股细流,通过微管通道后正面碰撞混合,在获得较高的结合相对速度时其本身所受的碰撞力较为柔和,此过程有利于混合、乳化作用。

 

使用Z”型均质腔,物料流在高速通过微管通道时受到的高剪切力首先将自身粒径减小,紧接着其与均质腔内壁产生的高碰撞力进一步对物料进行去团聚、松团作用,此过程更有利于降低粒径分布、去团聚、分散等作用。

 

 

 

05金纳微射流均质机优点

 

液体端:

 

采用沉淀硬化不锈钢SUS 630(17-4PH)材质、内部电解抛光, Ra0.375

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柱塞密封:

 

柱塞摩擦系数低,自润滑性好,耐冲击,耐腐蚀;

 

不同密封形式、不同材质柱塞以满足各种物料需求

 

管道系统卫生型:

 

可耐高压60,000psi;零残留,可实现CIP;耐高温,可实现SIP

 

对流腔:

 

单通道对射流喷腔;多通道对射流喷腔;对射腔道75μm/100μm/125μm1/2/4/6/8通道;带喷腔夹套控温/辅助SIP;实现实验到生产线性放大

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无菌型双管板换热器:

 

实现高效置换,满足进出料的温度(T1T2)要求

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液压单元:

 

水冷循环,可实现24小时连续工作

 

操作端:

 

PLC全自动控制,符合GAMP规范;控制系统符合FDA 21 CFR Part 11

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无菌设计:

 

全自动CIP/SIP,可满足无菌制剂生产

 

防爆设计:

 

可在气体易爆环境(I /2区)中使用

                                      金纳微射流均质机系列

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